自2004年欧盟通过第一个化妆品动物测试禁令以来，全球已有39个国家/地区实行了检测和/或销售禁令，还有一些国家正在立法的议程中。体外测试方法的验证与法规采纳方兴未艾，新的测试策略日益成熟，全球化学品安全评估体系正在适时改变。

    广东博溪生物科技有限公司（以下简称“博溪生物”）成立于2014年，是一家专注于提供人体皮肤生理学检测（CBT^TM）、化妆品原料及配方安全性与功效性检测、系列化3D皮肤模型以及研发CRO服务的国家级高新技术企业。

    博溪生物拥有万级洁净工作厂房总面积约1000多平方米，配备国际尖端水平的生产设备和实验仪器，已获得符合ISO9001要求的生产质量体系认证。依托国际领先的组织工程与再生医学产业化团队和自主核心技术，建成了国际领先的3D人体皮肤、器官模型产业化体系和完善的体外科学检测体系。

体外替代检测已成为行业发展的必然趋势

为什么会出现体外替代检测？

    记者将时间轴倒退回2004年9月。欧盟要求全面禁止所有针对化妆品成品的动物实验。这也是动物替代实验被重新拉回人类视野中的第一个里程碑式的时间点。

    博溪生物总经理卢永波向记者表示：“现如今每年还是会有大量的动物被用于化妆品安全和功效性的实验，在科学性、准确性以及伦理上都存在较大的挑战。”
 

     
    而人体试验由于试验系统的开放性，志愿者的管理、教育及依从性，具有很大的主观性和不可控性（记者注：人体部分测试指标是志愿者反映自己的一些感受及主观判断，相对于仪器、实验检测结果来说是较为主观的。）进而导致对实验结果的客观性获取造成很大的干扰。因此，无论从技术发展、政策导向还是实际行业发展需求来看，基于组织工程、细胞培养和系统生物学等新技术的体外替代检测方法，将成为安全与功效性检测行业发展的必然趋势。

获批国内首个化妆品动物替代试验技术重点实验室，推动美业检测技术再次升级

    卢永波告诉记者，在化妆品安全性与功效性检测、组织工程皮肤模型领域中，最大的技术门槛是如何将活的细胞和重组的皮肤组织控制在一个稳定的范围，以保障相关的检测结果的可靠性。

    作为国内体外替检测的先行者，博溪生物通过与国家食品药品监督管理总局、中国检验检疫科学研究院、浙江食品药品检验研究院、广东省疾病预防控制中心、美国IIVS等合作，共同推动中国自主研发皮肤模型的应用和相关标准的制定。2018年，博溪生物的技术体系支撑了化妆品替代方法研究与验证工作组的成立并作为首批成员加入，工作组的成立将进一步加快推动中国化妆品替代试验验证机构的建立和运行。

    博溪生物与第四军医大学组织工程研发中心、浙江省食品药品检验研究院基于自主研发的3D皮肤模型建立了长久、密切的产、学、研、用的合作，共同推动化妆品安全性、功效性体外替代检测体系的发展。2019年，浙江省食品药品检验研究院与第四军医大学组织工程研发中心联合申报的“化妆品动物替代试验技术重点实验室”获得国家药品监督管理局批复，博溪生物的科学技术体系为其提供了重要的技术支撑。重点实验室的建立，将加快动物替代方法研究项目成果转化，促进替代方法测试技术应用推广，为企业提供技术服务支撑，推动化妆品产业升级，助力国产品牌走出国门。

    据记者了解，博溪生物研发生产的皮肤模型可以覆盖全品类化妆品、化学品的安全性和美白、抗衰、抗炎、抗污染、屏障修复、抗光老化等十几种功效性评价。当前，已上市应用的皮肤模型有6款。

    表皮模型EpiKutis®作为国际第一款中国人3D皮肤模型，是以中国人皮肤组织分离出的角质形成细胞为种子细胞，使用精细调节的无血清培养基促使细胞在体外发育形成的复层化结构。

EpiKutis®3D表皮模型

    简单来说，EpiKutis®由中国人来源的表皮细胞经过体外重组专利技术培养形成；与人体表皮结构、人体表皮脂质成分高度相似，具有正常的表皮复层化结构以及完整的屏障功能，高度类似于天然皮肤的复层化结构、生理及代谢功能，可广泛用于体外腐蚀、刺激以及屏障修复等领域的检测。

    2014年，经过对3D皮肤模型产业化几年的摸索与积累，在成功开发EpiKutis®的基础上，博溪团队还研发了黑素皮肤模型、双层皮肤模型、角膜模型等系列3D皮肤模型。

    黑素皮肤模型MelaKutis®具有与人体皮肤高度一致的组织学结构以及黑素响应功能，能准确反映受试物作用于人体后的美白效果，能够实现多维数据（基因水品、蛋白水平、细胞水平、组织水平等）的检测。

    全层皮肤模型 FulKutis的正式上市，为抗衰功效的检测提供了强有力的保障和技术支撑。

全层皮肤模型FulKutis

    通过多年组织工程皮肤产业化的经验，博溪生物自主研发和生产的皮肤模型实现了皮肤结构在体外的精细模拟和多种细胞组合形成的多款系列化模型结构，以满足多种类型的测试需求，同时，也保障了模型产品的产业化标准，极大地提高了产品输出的能力，年产量可达到50万+。

    博溪生物目前处于高速发展的态势，已与100多家国际、国内知名头部日化企业建立了包括基础研究、产品开发、评价等各个方面的合作。公司业务涉及化妆品、化学品的安全性与功效性评估以及口腔护理、头发护理、婴幼儿等日化产品的各个方面。而随着未来更多3D组织、器官的开发和规模化产业化以及整个体外检测体系的扩充和完善，博溪生物还将逐步覆盖化学品、药品、医疗器械等行业，服务整个大健康产业的发展。